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大发体育:加强对医疗器械使用情况的监督检查

时间:2021/3/19 19:28:30  作者:  来源:  浏览:12  评论:0
内容摘要:医疗设备直接关系到人民群众的生命健康。近年来,随着医疗器械行业的快速发展,党中央、国务院对药品和医疗器械审批制度改革做出了一系列重大决定和部署。有必要对原有法规进行相应的修改,以法律法规的形式巩固改革的成果。进一步推动产业创新,更好满足人们对高质量医疗器械的期待。《条例》实行医疗器械登记备案制度,强化企业主体责任。规定...
医疗设备直接关系到人民群众的生命健康。近年来,随着医疗器械行业的快速发展,党中央、国务院对药品和医疗器械审批制度改革做出了一系列重大决定和部署。有必要对原有法规进行相应的修改,以法律法规的形式巩固改革的成果。进一步推动产业创新,更好满足人们对高质量医疗器械的期待。

《条例》实行医疗器械登记备案制度,强化企业主体责任。规定申请注册人和人应当建立和有效运行质量管理体系,加强产品在市场的管理,建立和实施产品追溯和召回制度,和管理整个过程的安全性和有效性的医疗设备开发、生产、经营和使用依法承担责任。

《条例》落实了“放权、管服务、鼓励产业创新”等改革措施。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批和备案程序,实施临床试验隐含审批,缩短审批周期,实施信息化备案。《条例》完善了监管体系,提高了监管的有效性。加强督导队伍建设,建立专业和专业检查员制度,丰富督导方式,进一步明确部门职责分工,加强对医疗器械使用情况的监督检查。

这些“规定”加大了处罚力度,增加了违法行为的成本。落实“以人为本”的要求,加大对违法单位取缔行业和市场的处罚力度,罚款数额大幅增加。

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